Podstawą prowadzenia badań klinicznych w Uniwersyteckim Centrum Klinicznym w Gdańsku jest zawarcie trójstronnej umowy pomiędzy podmiotem występującym o przeprowadzenie badania (Sponsor/CRO), Badaczem i Uniwersyteckim Centrum Klinicznym (Ośrodkiem).
Wyłączną formą zawarcia mowy o przeprowadzenie Badania Klinicznego jest forma pisemna. Umowa o badanie kliniczne zawarta na piśmie zastępuje wszelkie dokonane wcześniej ustalenia pomiędzy Stronami odnośnie realizacji ich praw i obowiązków wynikających z umowy.
Za negocjacje umowy pod kątem formalno- prawnym odpowiedzialna jest Sekcja Prawna CWBK UCK Działu Badań Klinicznych i Naukowych. Negocjacje odbywają się drogą elektroniczną, a uwagi do umowy wprowadzane są w trybie śledzenia zmian.
Za negocjacje budżetu badania odpowiada Sekcja Finansowa CWBK UCK Działu Badań Klinicznych i Naukowych. Negocjacje odbywają się równolegle do negocjacji ze strony formalno-prawnej, również drogą elektroniczną.
Negocjacje umowy rozpoczynają się w momencie przesłania na adres mailowy agreements@uck.gda.pl niżej wymienionych dokumentów:
- protokołu badana klinicznego
- draftu umowy o badanie kliniczne
- propozycji budżetu
Ponadto, do podpisania umowy przez Dyrektora Naczelnego UCK Sponsora jest zobowiązany dostarczyć:
- zgodę Komisji Bioetycznej na przeprowadzenie badania,
- polisę ubezpieczeniową od odpowiedzialności cywilnej Badacza i podmiotu występującego o przeprowadzenie Badania w Uniwersyteckim Centrum Klinicznym,
- aktualny odpis z Krajowego Rejestru Sądowego lub zaświadczenie o wpisie do ewidencji działalności gospodarczej podmiotu zlecającego badanie kliniczne,
- pełnomocnictwa dla osób reprezentujących podmiot zlecający badanie kliniczne.
Umowa o Badanie Kliniczne zawierana jest w języku polskim. Na życzenie Sponsora i/lub CRO umowa może być zawarta w innym języku, przy czym w takiej sytuacji wersją rozstrzygającą ewentualne spory wynikłe z różnic językowych jest polska wersja językowa umowy o badanie kliniczne. Po uzyskaniu akceptacji umowy pod względem prawnym oraz finansowym, CWBK UCK Biuro Badań Naukowych i Klinicznych poinformuje zainteresowany podmiot o zakończeniu negocjacji z prośbą o przesłanie do Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego odpowiedniej ilości egzemplarzy wynegocjowanej umowy. Umowa po weryfikacji jest przedkładana do podpisu Badaczowi, a następnie do podpisu Dyrekcji Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego. Podpisane umowy odsyłane są kurierem do zainteresowanego podmiotu na jego koszt.