Współpracę ze Sponsorami i firmami CRO zapewnia, działający w strukturach Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego, CWBK UCK Dział Badań Klinicznych i Naukowych.
Podstawą prowadzenia badań klinicznych w Uniwersyteckim Centrum Klinicznym w Gdańsku jest zawarcie umowy pomiędzy podmiotem występującym o przeprowadzenie badania (Sponsor/CRO), Badaczem i Uniwersyteckim Centrum Klinicznym (Ośrodkiem).
Proces feasibility
Po otrzymaniu zapytania jest ono oceniane przez pracowników CWBK UCK Działu Badań Klinicznych i Naukowych pod kątem wykonalności w UCK. Następnie kwestionariusz jest przekazywany do badacza, który może być zainteresowany badaniem, celem właściwego jego wypełnienia.
Nowe zapytania odnośnie badań proszę kierować na adres: feasibility@uck.gda.pl
Proces kontraktowania
Wyłączną formą zawarcia umowy o przeprowadzenie Badania Klinicznego jest forma pisemna. Umowa zawarta na piśmie zastępuje wszelkie wcześniejsze ustalenia dokonane pomiędzy Stronami w zakresie realizacji praw i obowiązków z niej wynikających.
Aby przystąpić do procesu kontraktowania badania, należy przesłać na adres: agreements@uck.gda.pl
Komplet dokumentów wymaganych do procedowania, tj.:
protokołu badania klinicznego,
projektu (draftu) umowy o badanie kliniczne,
propozycji budżetu,
polisę ubezpieczeniową OC Badacza oraz Sponsora.
Po przesłaniu kompletu dokumentów na wskazany powyżej adres wyznaczane są dwie osoby odpowiedzialne za dalszy proces: jedna do prowadzenia negocjacji prawnych, druga do negocjacji finansowych. Negocjacje toczą się równolegle i prowadzone są drogą elektroniczną, a wszelkie uwagi do umowy wprowadzane są w trybie śledzenia zmian.
Ponadto przed zawarciem umowy przez UCK Sponsor jest zobowiązany dostarczyć:
zgodę Komisji Bioetycznej na przeprowadzenie badania,
aktualny odpis z Krajowego Rejestru Sądowego lub zaświadczenie o wpisie do ewidencji działalności gospodarczej podmiotu zlecającego badanie kliniczne,
- pełnomocnictwa dla osób reprezentujących podmiot zlecający badanie kliniczne.
Umowa o Badanie Kliniczne zawierana jest w języku polskim. Na życzenie Sponsora i/lub CRO umowa może być zawarta także w innym języku, przy czym w takiej sytuacji wersją rozstrzygającą ewentualne spory wynikłe z różnic językowych jest polska wersja językowa. Po uzyskaniu akceptacji umowy pod względem prawnym i finansowym, CWBK UCK – Biuro Badań Naukowych i Klinicznych – informuje zainteresowany podmiot o zakończeniu negocjacji, zwracając się jednocześnie z prośbą o przesłanie do Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego odpowiedniej liczby egzemplarzy uzgodnionej umowy. Po weryfikacji dokument przedkładany jest do podpisu Badaczowi, a następnie Dyrekcji Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego. Podpisany egzemplarz umowy dla Sponsora odsyłany jest kurierem do zainteresowanego podmiotu na jego koszt.
Rozliczanie i fakturowanie
Wszelką korespondencję dotyczącą rozliczeń i fakturowania badań klinicznych proszę kierować na adres: invoice@uck.gda.pl