Ośrodek Badań Klinicznych Wczesnych Faz
Ośrodek Badań
Klinicznych Wczesnych Faz (OBKWF) jest jednostką Uniwersyteckiego Centrum
Klinicznego i
jedynym wielodyscyplinarnym akademickim ośrodkiem faz wczesnych w kraju. Celem
OBKWF jest prowadzenie badań naukowych oceniających bezpieczeństwo i
skuteczność nowoczesnych terapii we wszystkich grupach terapeutycznych w
szczególności onkologicznych i kardiologicznych oraz sercowo-naczyniowych we
wczesnym etapie rozwoju, w tym: badania fazy I/II jak: eskalacja dawki, interakcje między-lekowe,
interakcje z pożywieniem, bezpieczeństwo kardiologiczne czy proof-of-concept, badania wymagające
ścisłego monitorowania farmakokinetyki/farmakodynamiki oraz badania typu first-in-human.
Prawidłowe przeprowadzenie badań wczesnych faz wymaga pracy całego zespołu badawczego w wysokich standardach jakości z zachowaniem międzynarodowych zasad Dobrej Praktyki Klinicznej opracowanych przez Międzynarodową Konferencję ds. Harmonizacji. Kadra zespołu OBKWF to ludzie o najwyższych kwalifikacjach, ponieważ badania faz wczesnych wymagają wiedzy w zakresie farmakokinetyki i farmakodynamiki leków, umiejętności identyfikacji czynników mających wpływ na bezpieczeństwo odnoszące się do substancji czynnej, specyficznej postaci farmaceutycznej lub drogi podania, populacji, dla której przeznaczony jest produkt badany. Ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanych, zespół OBKWF odbył kurs z zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych (ang. Advanced Life Support, ALS) w celu właściwego postępowania w przypadku zatrzymania krążenia u uczestnika badania klinicznego, nabycia umiejętności rozpoznania pacjentów z ryzykiem zatrzymania krążenia, identyfikacji przyczyny i wdrożenia działań zapobiegających. Ponadto zespół OBKWF zapewnia całodobową opiekę pacjenta oraz specjalną linię telefoniczną na wypadek zdarzeń nagłych.
Specjalnie na potrzeby Ośrodka została także powołana Rada Naukowa złożona z najwybitniejszych lekarzy UCK, która czuwa nad zapewnieniem bezpieczeństwa chorych uczestniczących w badaniu oraz jakością prowadzonych badań. W składzie rady znajdują się prof. Jacek Jassem - Przewodniczący Rady, prof. Rafał Dziadziuszko, Jakub Kraszewski, prof. Jan Maciej Zaucha, prof. Ewa Lewicka, prof. Krzysztof Narkiewicz, prof. Marcin Gruchała, prof. Wiesław Cubała i dr Blanka Seklecka.