Sukces naukowców GUMed w pierwszym konkursie ABM na wsparcie niekomercyjnych badań klinicznych

Gdański Uniwersytet Medyczny (GUMed), obok Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, jest wnioskodawcą największej liczby projektów, które uzyskały dofinansowanie Agencji Badań Medycznych (ABM) na wsparcie niekomercyjnych badań klinicznych. W  pierwszej edycji konkursu pozytywnie oceniono aż 5 projektów badawczo-naukowych zgłoszonych przez naukowców GUMed o łącznej wartości 83 700 340,56 zł:

  • „Dual Antithrombotic Therapy with Dabigatran and Ticagrelor in Patients with Acute Coronary Syndrome and Non-valvular Atrial Fibrillation Undergoing Percutaneous Coronary Intervention (ADONIS-PCI)”, lider prof. Miłosz Jaguszewski z I Katedry i Kliniki Kardiologii, dofinansowanie w kwocie 13 180 818,30 zł
  • „Wczesne leczenie rituximabem dzieci z idiopatycznym zespołem nerczycowymnAng. ERICONS – Early RITUXIMAB in Childhood Onset Nephrotic Syndrome”, lider prof. Aleksandra Żurowska, kierownik Katedry i Kliniki Pediatrii, Nefrologii i  Nadciśnienia, dofinansowanie w kwocie 11 960 320 zł
  • „Radiation-Free Therapy for the Initial treatment of Good prognosis early non-bulky HL, defined by a low Metabolic Tumor Volume and a negative interim PET after 2 chemotherapy cycles (RAFTING-2019)”, lider prof. Jan Maciej Zaucha, kierownik Katedry i Klinki Hematologii i Transplantologii, dofinansowanie w kwocie 19 859 259,16 zł
  • „Ocena skuteczności stosowania metoprololu w zapobieganiu kardiomiopatii oraz zgonów sercowych u pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne’a”, lider dr hab. Joanna Kwiatkowska, kierownik Katedry i Kliniki Kardiologii Dziecięcej i  Wad Wrodzonych Serca, dofinansowanie w kwocie 17 904 943,10 zł
  • „Farmakologiczne leczenie reperfuzyjne udarów niedokrwiennych mózgu u pacjentów przyjmujących doustne antykoagulanty”, lider prof. Bartosz Karaszewski, kierownik Katedry Neurologii, dofinansowanie w kwocie 20 795 000,00 zł.

Przygotowanie tak wysoko ocenionych wniosków nie byłoby możliwe bez wsparcia administracyjnego ze strony nowo utworzonej Sekcji Niekomercyjnych Badań Klinicznych GUMed, podległej Prorektor ds. klinicznych, w składzie: dr Magdalena Leszczyńska-Wiloch i Piotr Kraszewski oraz Dyrekcji Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego w Gdańsku i Działu Badań Klinicznych i Naukowych UCK kierowanego przez Agnieszkę Ryniec.

- Ogromnie cieszy mnie ten niewątpliwy sukces naszych naukowców, zwłaszcza że nie mieliśmy zbyt dużego doświadczenia w aplikowaniu o tego rodzaju środki – podkreśla prof. Edyta Szurowska, prorektor ds. klinicznych Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego. – Dzięki dobrej i  ścisłej współpracy wysokiej klasy badaczy z profesjonalnie działającą administracją będziemy mogli z powodzeniem realizować tak ważne i unikatowe badania.

Najwyżej ocenionym wnioskiem naszych badaczy jest „Dual Antithrombotic Therapy with Dabigatran and Ticagrelor in Patients with Acute Coronary Syndrome and Non-valvular Atrial Fibrillation Undergoing Percutaneous Coronary Intervention (ADONIS-PCI)”, którego liderem jest prof. Miłosz Jaguszewski z I Katedry i  Kliniki Kardiologii GUMed.

- Celem projektu jest opracowanie nowej strategii terapeutycznej z użyciem dwóch leków – dabigatranu i tikagreloru u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (OZW) i migotaniem przedsionków – mówi prof. Jaguszewski.  – Migotanie przedsionków występuje u ok. 20-30% pacjentów z OZW trafiających do Pracowni Hemodynamicznych, gdy musimy implantować stent. Obecnie nie ma rekomendacji do łączenia nowych doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy NOAC (dabigatran) z nowymi silnymi lekami przeciwpłytkowymi(tikagrelor) u pacjentów z migotaniem przedsionków, u których musimy udrożnić naczynie wieńcowe i zabezpieczyć je za pomocą implantacji stentu. U tych pacjentów musimy zastosować suboptymalny, starszy lek przeciwpłytkowy – klopidogrel. Obecnie, z racji istotnej redukcji zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, po zastosowaniu nowego silnego leku przeciwpłytkowego (tikagrelor) i jednoznacznej rekomendacji do stosowania nowych leków przeciwpłytkowych, w tym tikagreloru u pacjentów z OZW, stajemy przed dylemantem co zrobić w grupie pacjentów z migotaniem przedsionków, którzy dodatkowo muszą przewlekle stosować inny lek silnie rozrzedzający krew. Bezpieczeństwo i skuteczność nowoczesnej strategii terapeutycznej tikagrelor + dabigatran nie została udowodniona w badaniu klinicznym o odpowiedniej sile. Ciekawym elementem badania ADONIS-PCI jest zastosowanie niższej dawki tikagreloru w OZW w grupie badanej pacjentów stosujących dabigatran, co w przypadku pozytywnego wyniku badania, może w istotny sposób wpłynąć na wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego.



Warto podkreślić, że projekt prof. Jaguszewskiego jest drugim najwyżej ocenionym wnioskiem ze wszystkich, które uzyskały dofinansowanie Agencji Badań Medycznych.

Natomiast projektem GUMed o najwyższej kwocie finansowania jest wniosek przygotowany pod kierownictwem prof. Bartosza Karaszewskiego, kierownika Katedry Neurologii. Praca zatytułowana „Farmakologiczne leczenie reperfuzyjne udarów niedokrwiennych mózgu u pacjentów przyjmujących doustne antykoagulanty” otrzyma środki finansowe w wysokości 20 795 000,00 zł.

- W ramach projektu przetestujemy schemat kilkuetapowej terapii dla pacjentów w  ostrej fazie udaru niedokrwiennego spowodowanego zamknięciem średnich i małych tętnic mózgu, którzy przed udarem czynnie przyjmowali tzw. doustne antykoagulanty – wyjaśnia prof. Karaszewski, główny ekspert medyczny MZ ds. udaru. – Upraszczając, w pierwszym etapie zablokujemy działanie tego antykoagulantu, który pacjent przyjmuje, a w drugim podamy leczenie trombolityczne. Jest to najliczniejsza grupa chorych z udarem mózgu, w której pomimo odpowiednio wczesnej reakcji (pogotowie – oddział udarowy), nie można w tej chwili wdrożyć postępowania tzw. reperfuzyjnego (przywracającego mózgowy przepływ krwi), to jest nie można zaproponować pacjentowi żadnej metody terapeutycznej mogącej radykalnie poprawić jego/jej rokowanie.

To dotychczas pierwsze tak duże wsparcie dla niekomercyjnych badań klinicznych w  skali całej Europy Środkowo-Wschodniej.  Do Agencji w terminie konkursowym wpłynęło 78 wniosków o łącznej wartości blisko 1,5 mld zł. Największą liczbę wniosków złożono w obszarze onkologii oraz kardiologii.

Do oceny merytorycznej zostało skierowanych 77 wniosków z obszarów: pediatrii,  neonatologii,  neurologii, hematologii, radioterapii, onkologii oraz kardiologii. Całkowita wartość budżetów projektów skierowanych do oceny merytorycznej wynosiła 1 293 791 816,28 zł.

- Tak duże zainteresowanie konkursem i blisko piętnastokrotne przekroczenie alokowanego budżetu pokazuje silny mandat i potrzebę powstania Agencji Badań Medycznychpodsumowuje dr Radosław Sierpiński, prezes Agencji.

Mając na uwadze ogromne zapotrzebowanie na podejmowanie niekomercyjnych badań klinicznych oraz wysoki poziom naukowy konkursu Prezes Agencji Badań Medycznych podjął decyzję o podniesieniu  pierwotnej alokacji konkursu ze 100 mln zł do 462 997 769,97 zł. Zwiększenie alokacji do wskazanego poziomu pozwoli na sfinansowanie 28 projektów z następujących obszarów: kardiologii (10 projektów), onkologii (8 projektów),  pediatrii (5 projektów), neurologii (3 projekty) oraz hematologii (2 projekty).

Dodano: 25.03.2020 r.